關於矽膠隆乳與民眾健康釋疑

關於矽膠隆乳之民眾健康釋疑

台灣美容外科學會秘書長, 國泰綜合醫院整形外科主任 劉致和

最近因為數件與『矽膠隆乳』相關的新聞事件，門診經常需回答民眾詢問隆乳手術及植入物之安全性問題，茲簡述相關實證醫學證據如下。

我國衛生署遵循美國食品及藥物管理局 (FDA) 的嚴格審核標準，用於乳房之矽膠植入物，目前僅開放經 FDA 核准上市的 Mentor 公司 MemoryGel® 及Allergen (原McGhan) 公司 Natrelle® 兩項產品。法國最近發生產品缺陷之矽膠植入物並未進入本國市場，請民眾勿恐慌。值此醫學美容行銷手法混亂的時期，再次呼籲慎選合格專科醫師，使用合格產品，以提升美容外科手術醫療品質。

衛生署於 2008 年十月開放以矽膠植入物進行乳房重建手術，根據的實證醫學證據主要是 Mentor 及 Allergen 兩家公司近十年長期追蹤病例證明安全性的 pre-market 研究報告。FDA 2006 年通過的適應症，不僅包括乳房重建（包括先天缺陷、與後天異常，例如乳癌切除後的重建用途）以外，也包括美容隆乳手術 (註一)。衛生署採較嚴格的審核標準，僅通過前者適應症，所持的理由是兩家公司的病例主要是應用在乳房重建。

在美國開放使用矽膠乳房植入物五年後，FDA 在 2011 年六月發表追加報告，化解民眾與其他專科醫師對於矽膠乳房植入物的疑慮，其結論是矽膠乳房植入物不會增加乳癌及自體免疫疾病（如關節病變與血液疾病）的發生率。僅一種特殊但少見的淋巴瘤有病例報告，但增加的危險比率仍有待醫學評估。本會特別向民眾說明，這個結論根據的病例數是大到每年近四十萬例乳房手術的統計 (註二)。

衡量美國最新的大規模病例報告，及產品在本國使用已有適當觀察期，建議廠商及官署可進行美容隆乳用途的審議。

註一：

美國整形外科專科醫師在 2010 年一年，共進行296,203 例美容隆乳手術，及 93,083例乳房重建手術。使用矽膠植入物與食鹽水植入物的比率各半。

註二：

對於以矽膠植入物 (silicone-gel filled implant) 進行隆乳之病人資訊，以 FDA 提供者最詳細，請參考以下兩個網址的參考資料。

• 關於矽膠及食鹽水植入物隆乳相關資訊的整理：http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/default.htm
• 提供有意隆乳病人的術前須知：http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm259296.htm