13萬位隆乳及乳房重建婦女的義乳 (breast implant) 耐用度報告

以 PIP 瑕疵義乳事件後的普查資料，推測隆乳義乳裝置的耐用度

美容手術因為屬自費範疇，又涉及隱私，預後及併發症常不容易得知完整的樣貌。隆乳手術又特別複雜，因為牽涉不同廠商的植入物 (breast implant) 、手術方式、跟病患體質、還有病患生活史各種因素多年以來的互動，都讓科學探討有侷限。這些因素包括：

• 植入物在歷史上有多次的改進，例如鹽水 vs 果凍 vs  矽膠填充物、光滑面 vs 絨毛膜等；
• 不同產品能適用的手術方法各有差異；
• 再來是東方人在體質上的疤痕形成傾向較強；
• 再加上病患五年、十年生活改變，如懷孕、體重改變、搬家等等。

關於義乳裝置的 耐用度問題，學術上常只有單一廠商的結果監測報告，例如美國 FDA 因為乳房重建而要求兩大廠商做的追蹤報告。PIP 公司的醜聞發生後，英國政府對全國進行普查，為矽膠義乳裝置的壽命，提供了很寶貴的科學資料。很少有醫療材料，如這次隆乳及乳房重建使用的義乳 (breast implant)，得到十一年的預後資料。外科醫師跟病患解釋隆乳義乳安全性時，獲得很具體的佐證數據。

這樣的圖在工業品管上，叫做產品耐用分析 (Failure analysis 在這裡比醫學界習用的存活分析 "Survival" analysis 名詞切題）。取自英國 NHS 總醫療顧問 Bruce Keogh 爵士官方專家小組的正式報告 Poly implant Prothese (Pip) Breast Implants: Final report of the Expert Group (by Sir Bruce Keogh, NHS Medical Director) ，有興趣的網友可以參考。

右邊是以義乳「確定發現破裂」為標準，製作的產品壽命圖。取自第二本官方報告的數據集，第 9 頁。可見到第五年起，使用 PIP 者的破裂率，開始與其他三家廠牌，出現明顯差異。

如果以義乳出現臨床症狀，來看是否手術拿掉原義乳的族群，第五年以後出現差異的情況類似。

台灣並沒有引進「黑心」義乳，寶貴處反而是其他三家廠商的產品壽命追蹤結果。可見到廠商間差異不大。

雖然是以證據力較弱的問卷調查所做的研究，但這是少見官方主導，涵蓋全民 (population-based) 的隆乳追蹤數據。得自 13 萬婦女，接受近 26  萬副義乳，包括美容隆乳與乳房重建（所以部分原來就是在 NHS 保險給付下做的）。PIP 市場佔有率大約只佔 20%

破裂發生率在各年都穩定。與 2005 年至 2010 年間，兩大廠商 Allergen 與 Mentor 提供給 FDA 的 Core Study 類似。

這份耐用分析的絕對數值是低估的。因為這個研究只是主動回覆的問卷結果，需要跟以往病例追蹤較翔實的研究比較。專家小組的結論是大約有 5x 至 10x 的低估，所以推估其他廠牌的破裂率，在五年大約 6~12%，在十年大約 15~30%。

這次義乳耐用分析的結果可以回答病人的疑慮：「會不會有特別的年份後，義乳特別不耐用？」回答是 NO。因為耐用度曲線很平滑，到十一年還是穩定。